Revisionszulassung: Klärung der Voraussetzungen zur Versagung von Arzneimittelverlängerungen (ungünstiges Nutzen‑Risiko)
- Gericht
- BVerwG
- Spruchkörper
- 3. Senat
- Aktenzeichen
- 3 B 27/14, 3 B 27/14 (3 C 15/15)
- Datum
- 06.07.2015
- Rechtsgebiet
- Öffentliches Recht
- ECLI
- ECLI:DE:BVerwG:2015:060715B3B27.14.0
Abstrakte Rechtssätze
Die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach §31 Abs.3 i.V.m. §25 Abs.2 Nr.5 AMG setzt ein ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis voraus, das eine Gefährdung der Allgemeinheit oder erhebliche Nachteile für die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels begründet.
Liegt eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung vor, ist der Zulassungsbeschwerde nach §132 Abs.2 Nr.1 VwGO zur Entscheidung über die Revision stattzugeben.
Die Zulassung der Revision dient der Klärung einheitlicher Rechtsfragen, wenn die Entscheidung einer obersten Gerichtsbarkeit zu treffen ist und eine praktische Bedeutung für eine Vielzahl von Fällen besteht.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren kann auf den Vorschriften des GKG (insbesondere §§47, 52, 63 GKG) beruhen und ist auch in Zulassungsbeschlüssen anwendbar.
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 29. Januar 2014, Az: 13 A 2755/12, Urteil
vorgehend VG Köln, 23. Oktober 2012, Az: 7 K 211/11, Urteil
Gründe
Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.