Wirkstoffaustausch bei Altpräparat: „Gleicher Anwendungsbereich“ nach § 105 Abs. 3a AMG

Rechtsgebiet: Gewerblicher Rechtsschutz

Die Antragstellerin begehrte im einstweiligen Verfügungsverfahren ein Verbot des Vertriebs des Arzneimittels „Progona“ wegen angeblich fehlender Zulassung (Rechtsbruch nach § 1 UWG i.V.m. §§ 21 ff., 29 Abs. 3 AMG). Streitpunkt war, ob nach Wirkstoffaustausch beim Altpräparat die fiktive Zulassung fortwirkt, insbesondere ob der Vertrieb noch innerhalb des „gleichen Anwendungsbereichs“ i.S.v. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG/§ 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG liegt. Das OLG verneinte eine ausreichende Glaubhaftmachung eines Zulassungsverstoßes, weil „Anwendungsbereich“ weiter als „Indikation“ ist und die Indikationen als nahe verwandt angesehen werden konnten. Die Berufung wurde zurückgewiesen; der Verfügungsantrag blieb erfolglos.

Abstrakte Rechtssätze

Der Begriff des „Anwendungsbereichs“ i.S.v. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG/§ 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG ist nicht mit „Indikation“ oder „Anwendungsgebiet“ gleichzusetzen, sondern umfasst auch eng benachbarte und verwandte Anwendungsgebiete bis hin zu einem übergeordneten Krankheitsbild.

Ob ein geändertes Arzneimittel nach Wirkstoffaustausch noch im „gleichen Anwendungsbereich“ vertrieben wird, ist durch Vergleich des Arzneimittels im Zeitpunkt der Änderung und des daraus hervorgegangenen Präparats zu beurteilen.

Ein lauterkeitsrechtlicher Unterlassungsanspruch wegen „Rechtsbruchs“ setzt die Glaubhaftmachung voraus, dass das beanstandete Verhalten tatsächlich gegen die maßgeblichen arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften verstößt.

Stehen sich im einstweiligen Verfügungsverfahren widersprüchliche Gutachten gegenüber, ohne dass den Mitteln des Antragstellers ein methodischer oder inhaltlicher Vorrang zukommt, geht das non liquet zu Lasten des Antragstellers.

Beweis- und Darlegungslastgrundsätze eines verwaltungsrechtlichen Verfahrens über arzneimittelrechtliche Voraussetzungen sind für den zivilrechtlichen Unterlassungsanspruch wegen Rechtsbruchs nicht ohne Weiteres übertragbar; es gelten die allgemeinen zivilprozessualen Grundsätze.