Kostenerstattung für Lucentis bei myoper CNV: Off-Label-Use mangels Alternativlosigkeit

Rechtsgebiet: Sozialrecht

Die Klägerin begehrte von ihrer Krankenkasse die Erstattung der Kosten für fünf selbstbeschaffte intravitreale Lucentis®-Injektionen wegen myoper chorioidaler Neovaskularisation. Streitpunkt war, ob trotz fehlender Zulassung (Off-Label-Use) ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V besteht. Das Sozialgericht wies die Klage ab, weil mit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin eine zugelassene und vom G-BA anerkannte Behandlungsalternative verfügbar war. Zudem fehlte es an einer hinreichenden Evidenzlage im Sinne der BSG-Kriterien für einen ausnahmsweisen Off-Label-Use zu Lasten der GKV.

Abstrakte Rechtssätze

Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V setzt voraus, dass die Krankenkasse eine notwendige Sachleistung rechtswidrig abgelehnt hat und die Selbstbeschaffung kausal auf dieser Ablehnung beruht.

Der Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V reicht nicht weiter als der entsprechende Sachleistungsanspruch; erstattungsfähig sind nur Leistungen, die grundsätzlich zum Leistungskatalog der GKV gehören.

Die Verordnung eines Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets (Off-Label-Use) ist zu Lasten der GKV nur ausnahmsweise zulässig, wenn kumulativ eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, keine zugelassene Therapie verfügbar ist und aufgrund belastbarer wissenschaftlicher Daten eine begründete Aussicht auf Behandlungserfolg besteht.

Steht für die betreffende Indikation eine arzneimittelrechtlich zugelassene und vom Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannte Behandlungsmethode zur Verfügung, scheidet ein Off-Label-Use zu Lasten der GKV grundsätzlich aus.

Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften und positive Einzelfallergebnisse ersetzen die für einen Off-Label-Use erforderliche evidenzbasierte Datenlage nicht, wenn die Kriterien der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht erfüllt sind.