Nachzulassungsverfahren: Revisionszulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung (Anwendungsgebiete Arzneimittel)
- Gericht
- BVerwG
- Spruchkörper
- 3. Senat
- Aktenzeichen
- 3 B 64/11, 3 B 64/11 (3 C 10/12)
- Datum
- 07.02.2012
- Rechtsgebiet
- Öffentliches Recht
Abstrakte Rechtssätze
Die Zulassung der Revision nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO ist zu erteilen, wenn die Sache grundsätzliche Bedeutung hat und das Revisionsverfahren zur Klärung bedeutsamer Rechtsfragen beitragen kann.
Im Nachzulassungsverfahren ist zu prüfen, ob eine Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels unzulässig ist; die rechtlichen Kriterien hierfür sind im Revisionsverfahren zu klären.
Die Beschwerde ist begründet, wenn sich aus der Entscheidung der Vorinstanz rechtliche Fragen von grundsätzlicher Bedeutung ergeben, die der obergerichtlichen Klärung durch die Revision bedürfen.
Die Feststellung einer unzulässigen Änderung der Anwendungsgebiete kann erhebliche materielle und verfahrensrechtliche Konsequenzen für die Zulassung eines Arzneimittels haben und rechtfertigt gegebenenfalls eine weitergehende Prüfung durch das Revisionsgericht.
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 13. April 2011, Az: 13 A 58/09, Urteil
Gründe
Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur weiteren Klärung der Frage bieten, wann eine im Nachzulassungsverfahren unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels anzunehmen ist und welche Konsequenzen sich aus einer solchen Änderung ergeben.